Tin tức sự kiện

            Các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng cung ứng, bảo quản, sản xuất, kiểm nghiệm, việc kiểm soát môi trường sản xuất, việc vận hành thiết bị, nhằm giám sát chặt chẽ hệ thống sản xuất từ khâu đầu vào đến đầu ra; phải có hệ thống kiểm nghiệm chất lượng và xây dựng được tiêu chuẩn chung nhằm đảm bảo được yêu cầu đối với sản phẩm khi hoàn thành.

Đó là quy định trong Thông tư 14/2012/TT-BYT được bộ Y tế ban hành ngày 31/8/2012 vừa qua, nhằm bảo đảm an toàn trong việc sản xuất dược phẩm, cũng như hướng tới việc thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Bao bì dược phẩm trên là những loại bao bì được sử dụng tiếp xúc trực tiếp với thuốc, công dụng là dùng để chứa đựng, bảo vệ thuốc và được lưu thông cùng với thuốc, bao gồm bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất thương phẩm.

Bên cạnh đó cũng phải đảm bảo được đội ngũ nhân sự có chất lượng, có tổ chức đầy đủ và bảo đảm được các yêu cầu về sức khỏe cho tham gia sản xuất. Nhà xưởng và các thiết bị máy móc phải bảo đảm độ “sạch”, tách biệt với các vùng khác và tránh bị lây nhiễm. Nguyên vật liệu đầu vào như nước, phụ gia, hóa chất...cũng phải được kiểm duyệt kỹ càng trước khi đưa vào sản xuất. Thông tư trên có hiệu lực từ ngày 15/10/2012.